Нацчемпионы помогут с лекарствами


25.01.2023

Созданный Ассоциацией национальных чемпионов Комитет по инновационной фармацевтике будет заниматься технологическим развитием фармотрасли и решать проблему импортозамещения.

После новогодних праздников в России из аптек пропали некоторые виды лекарств. В Росздравнадзоре разъяснили, что эта проблема — временная, дефицит возник из-за повышенного спроса в связи с ростом заболеваемости и задержек в поставках. Представитель Минздрава, в свою очередь, заявил: ситуация с производством и поставками лекарств в лечебную и аптечную сеть сейчас стабильная, ведомство контролирует наличие в аптеках жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в режиме реального времени.

Дефицит лекарств в период сезонных эпидемий респираторных вирусных заболеваний — обычное явление, поставщики не всегда успевают подвозить препараты во время ажиотажного спроса. Но в прошлом году весь мир столкнулся с новыми вызовами в фармацевтической отрасли, которые прежде всего связаны с глобальными проблемами в цепочке поставок. Из России ушли многие иностранные компании, и в результате риски ограничения поставок препаратов из списка ЖНВЛП резко возросли. Эксперты в один голос говорят, что необходимо как можно скорее увеличивать внутренний производственный потенциал страны и уменьшать зависимость от иностранных фирм.

В середине декабря в Москве прошел конгресс «Инновационная практика: наука плюс бизнес», его организовали негосударственный институт развития «Иннопрактика» и МГУ имени М. В. Ломоносова. Чтобы решить проблему дефицита лекарств и ускорить развитие отечественной фармацевтической отрасли, на площадке этого форума был создан Комитет по инновационной фармацевтике Ассоциации национальных чемпионов.

Разработать свои технологии

По данным Минздрава России и Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), доля клинических исследований, проводимых зарубежными компаниями, начала сокращаться с 2014 года. А за первые шесть месяцев 2022-го в России до половины зарубежных спонсоров приостановили запланированные клинические исследования инновационных препаратов. Рынок клинических испытаний в России становится преимущественно локальным, а не международным, как было ранее.

Кроме того, сейчас на российском рынке около 75% всей клинической базы — это исследования дженериков, причем эта доля стремительно растет: за последний год она увеличилась почти в полтора раза.

«Нет ничего плохого в производстве дженериков, их изготовление может стать устойчивой базой для дальнейшего развития фармацевтической отрасли, — рассказала "Стимулу" первый заместитель генерального директора компании "Иннопрактика", общественный омбудсмен в сфере защиты прав высокотехнологичных компаний-лидеров Наталья Попова. — Однако нужно также помнить, что страны и компании, которые останавливаются на этом этапе, с высокой долей вероятности будут отставать в развитии от отраслевых лидеров на десять-пятнадцать лет. Собственные исследования и разработки новых препаратов — это одновременно очень сложная и критически важная составляющая импортозамещения. Отечественному бизнесу вполне по силам решить данную задачу, нужно только сформулировать оптимальный способ поддержки отраслевой инновационной системы».

По мнению экспертов, в России достаточно высококвалифицированных исследователей, работают авторитетные институты, и поэтому необходимо развивать собственные разработки активных фармацевтических субстанций (АФС). Это очень долгосрочные инвестиционные проекты, и очевидно, что для создания фармсубстанций жизненно необходима поддержка государства. До сих пор до 80% АФС поступало из-за рубежа и только 20% производилось в нашей стране. В среднесрочной перспективе соотношение должно поменяться, чтобы значительно большая часть субстанций была отечественного происхождения.

Еще одна большая проблема — трансфер технологий из науки в бизнес. В инновационной цепочке образовался разрыв: российские институты имеют возможность доводить создание новых лекарств до этапа доклинических исследований, а фармацевты готовы подхватывать и внедрять разработки начиная с третьей фазы клинических испытаний. То есть на позднюю доклинику, а также на первую и вторую фазу клинических исследований ресурсов не хватает. Только очень немногие фирмы направляют свою прибыль на покрытие этого разрыва.

В основе господдержка

Комитет по инновационной фармацевтике Ассоциации национальных чемпионов как раз и призван решить эти проблемы. Организация будет консолидировать идеи и инициативы компаний, а также способствовать выстраиванию более тесного взаимодействия науки и бизнеса для реализации совместных проектов. Но, как считают участники комитета, без активной поддержки государства российскую фармотрасль не поднять.

«Чтобы российские компании смогли перейти от дженериковой модели развития к инновационной, государство должно не только разработать механизмы поддержки, но и сформировать системный подход к госпрограммам, — считает Наталья Попова. — Стратегия развития фармацевтической отрасли должна включать в себя налоговые послабления, разработку новых механизмов стимулирования НИОКР, снижение уровня регулятивного давления, меры по привлечению новых кадров и развитию их компетенций, поддержку создания отечественного медицинского оборудования. Необходимо также разработать программы, которые помогут сформировать в стране доверие к российским лекарственным препаратам, чтобы люди стали их покупать вместо импортных. Еще один важный пункт — создание новых центров для проведения клинических исследований и привлечение инвестиций в этот сектор, обеспечение гарантий госзакупок инновационных препаратов».

На некоторых мерах поддержки стоит остановиться поподробнее. Так, в настоящее время уже работают очень действенные инструменты. Один из них — программа «Приоритет 2030», ее цель — к 2030 году сформировать в России более 100 университетов, которые станут лидерами в создании нового научного знания, технологий и разработок для внедрения в экономику и социальную сферу. В рамках этого проекта вузы получили значительные средства на финансирование своих программ инновационного развития, что в результате позволит обеспечивать ту самую связку между наукой и бизнесом.

По мнению Натальи Поповой, в решении этой проблемы очень помогло бы создание центра трансфера технологий, например под эгидой Минздрава, который ускорял бы переход от первичной идеи, от скрининга молекул до внедрения препарата.

Добавим, что критерием эффективности для университетской и академической науки должно стать не количество научных публикаций, как сейчас, а количество внедренных в практику инновационных лекарственных препаратов.

Участники комитета также считают, что в рамках нынешней программы «Фарма-2030» необходимо перезапустить инновационную часть ее предшественницы — программы «Фарма-2020», это поможет создать заделы для разработки и внедрения отечественных инновационных препаратов. «Фарма-2020» хорошо показала свою эффективность во время пандемии коронавируса. Ведь именно организации, которые в свое время получали поддержку в рамках этой программы, помогли победить инфекцию. Так, Институт Гамалеи разработал и внедрил эффективную вакцину, национальный чемпион «Биокад» сделал моноклональные антитела для защиты от цитокинового шторма, другой участник проекта «Национальные чемпионы» — компания «ХимРар» — сделала препараты прямого противовирусного действия. Они смогли так быстро мобилизоваться как раз благодаря заделам, сформированным через участие в программе «Фарма-2020».

Между тем производители уже начали получать значительную помощь. Ее оказывает, к примеру, ВЭБ.РФ — российская госкорпорация развития, которая обеспечивает финансирование социально-экономических проектов. Речь идет о механизмах поддержки производства фармсубстанций, субсидировании процентной ставки по долгосрочным инвестиционным кредитам. Охватываются все этапы производства — от зарождения идеи до регистрации и клинических испытаний. На первом заседании Комитета по инновационной фармацевтике присутствовал представитель ВЭБ.РФ. По его информации, в результате этой поддержки ряд отечественных компаний готовы заместить 145 АФС, причем треть из них относится к списку жизненно важных лекарственных препаратов.

Для увеличения производства своих лекарств надо также усилить поддержку научных исследований. Один из механизмов — совершенствование налогового стимулирования расходов на НИОКР. Необходимо добиться того, чтобы у компаний списывались издержки на научные исследования, причем не только в фармсекторе. Доля НИОКР в России недопустимо мала — всего лишь около 1% ВВП. К примеру, у Израиля этот показатель в пять раз больше.

Серьезным препятствием к развитию российской фармацевтической отрасли является уже давно обсуждаемая проблема «вечнозеленых» патентов. Это патенты, права на которые фармацевтические компании стремятся сделать вечными. Сейчас они охраняются не более 25 лет. Когда заканчивается срок действия патента на лекарственное средство, правообладатели подают заявку с минимальными изменениями состава (способа производства, способа применения и так далее). Действующее вещество при этом остается неизменным. Фактически это не изобретение, а лишь квазимодернизация с целью поддержать исключительное право на препарат.

По мнению участников комитета, государство должно принять меры по отмене ранее выданных патентов на лекарственные препараты и ввести критерии инновационности при выдаче новых.

Необходимо также помочь предприятиям быстрее выводить препараты на рынок. Причем действенный механизм уже существует, его применяли в период пандемии COVID-19. Это так называемый быстрый трек, ускоренная регистрация антикоронавирусных лекарств, принятая постановлением правительства № 441. По мнению экспертов, если это постановление распространить на другие отечественные инновационные препараты, это позволит сэкономить три-пять лет, что, в свою очередь, станет стимулом для инвесторов, поскольку проекты будут осуществляться быстрее, а значит, станут менее рискованными.

Еще одна проблема, которую надо решить, связана с предельной отпускной ценой. Сейчас ее устанавливают по одинаковым принципам как для ввезенных препаратов, так и для отечественных. В результате многие российские компании считают нецелесообразным вкладывать средства в разработку, клинические исследования, трансфер технологий и локализацию производства в стране. Как считают участники комитета, необходимо ввести дифференцированный подход к установлению предельной отпускной цены в зависимости от места производства.

Однако меры поддержки отечественных компаний не дадут должного эффекта в связи с введением правил Евразийского экономического союза по регистрации лекарственных препаратов. Согласно этим правилам, в странах ЕАЭС могут быть созданы «серые зоны» по производству лекарств, которые получат на внутрироссийском рынке льготы, аналогичные тем, что сейчас есть у продукции отечественных фармацевтических инновационных компаний. При актуализации норм законодательства ЕАЭС следует обратить особое внимание на продление переходного периода, в течение которого продолжат действовать национальные регистрационные удостоверения, считают в Комитете по инновационной фармацевтике. Регистрация лекарств по единым правилам ЕАЭС стала обязательной с января 2021 года. При этом все лекарственные средства, зарегистрированные по национальным процедурам, необходимо привести в соответствие с нормами Союза до конца 2025 года. Держателем регистрационного удостоверения может быть любое юридическое лицо (как резидент, так и нерезидент государства — члена ЕАЭС).

И в заключение необходимо упомянуть значительную область, которая тоже крайне нуждается в поддержке, — это производство лекарственных средств для животных. Сейчас отрасль ветеринарной фармацевтики находится в так называемом межведомственном колодце между двумя министерствами — Минсельхозом и Минпромторгом, при этом профильные меры государственной помощи не выработаны. По мнению Натальи Поповой, надо сделать эту отрасль отдельной и как можно скорее создать механизмы ее господдержки.



Источник: Стимул (stimul.online )


Возврат к списку